Prijedlog zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske
5%
95%
Za: 1 Protiv: 20

Da li si za ili protiv ovog prijedloga zakona?

ili Postavi pitanje i diskutuj sa parlamentarcima/kama

20.10.2021.
Preuzmite tekst zakona
Detaljnije

Predlagač:
Vlada RS
Vrsta procedure: Hitna
Oblast zakona: Zdravstvo
Status: Prijedlog
Zakon bitan za EU integracije

Ovim prijedlogom zakona predlaže se osnivanje Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske radi efikasnog obezbjeđivanja dostupnosti lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini, proizvodnje, ispitivanja i prometa lijekova i medicinskih sredstava, nadzora nad lijekovima i medicinskim sredstvima i drugih pitanja značajnih za oblast lijekova i medicinskih sredstava. 

Osnivanjem Agencije na entitetskom nivou ukida se nadležnost Agencije za lijekove BiH, koja je trenutno jedina nadležna agencija za izdavanje dozvola potrebnih za promet lijekova i medicinske opreme. 

Također, ovim prijedlogom zakona reguliše se proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i medicinskih sredstava, uslovi i mjere za obezbjeđivanje kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti lijekova i medicinskih sredstava, nadzor nad lijekovima, medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode, ispituju ili obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, i druga pitanja značajna za oblast lijekova i medicinskih sredstava. 


Najvažnije teme vezane uz ovaj zakon
  • Formiranje Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske

    Ovim prijedlogom zakona predlaže se formiranje Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske, koja će se baviti obezbjeđivanjem i dostupnosti lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini, proizvodnjom, ispitivanjem i prometom lijekova i medicinskih sredstava, nadzorom nad lijekovima i medicinskim sredstvima i drugim pitanjima značajnim za oblast lijekova i medicinskih sredstava. Tijela Agencije sačinjavaju stručni savjet, direktor i komisije Agencije.

    22%
    78%
    Za: 2 Protiv: 7 Detaljnije

    Ovo je jedna od najvažnijih tema
    u ovom zakonu.

    pokaži svoje mišljenje i uključi se u raspravu!


  • Primjena jednistvenog informacionog sistema

    Upotrebom jedinstvenog informacionog sistema omogućiti će se Agenciji efikasno djelovanje i uvid u cjeloviti sistem proizvodnje, prometa, ispitivanja i sl. na teritoriji Republike Srpske

    17%
    83%
    Za: 1 Protiv: 5 Detaljnije

    Ovo je jedna od najvažnijih tema
    u ovom zakonu.

    pokaži svoje mišljenje i uključi se u raspravu!


  • Stavljanje u promet lijekova bez utvrđivanja uslova povodom vanrednih situacija

    Daje se ovlast direktoru Agencije da u promet pusti lijekove i prije utvrđivanja uslova propisanih zakonom u slučaju vanrednog stanja. Rok važenja ovih odluka traje do prestanka okolnosti vanrednog stanja koje je uzrokovalo njegovu primjenu.

    14%
    86%
    Za: 1 Protiv: 6 Detaljnije

    Ovo je jedna od najvažnijih tema
    u ovom zakonu.

    pokaži svoje mišljenje i uključi se u raspravu!


  • Rok važenja dozvole za proizvodnju lijekova

    Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske izdaje dozvole za proizvodnju lijekova koje važe pet godina.

    17%
    83%
    Za: 1 Protiv: 5 Detaljnije

    Ovo je jedna od najvažnijih tema
    u ovom zakonu.

    pokaži svoje mišljenje i uključi se u raspravu!


  • Uslovi za proizvođače medicinskih sredstava

    Zakonom se propisuju uslovi koje proizvođači medicinskih sredstava moraju ispunjavati. Uslovi uključuju prijavu djelatnosti prije početka proizvodnje, obavljanje iste uz obraćanje pažnje na sistem kvalitete i zaštite zdravlja stanovništva, zapošljavanje odgovornog lica zaduženog za praćenje i javljanje neželjenih pojava, te obezbjeđenje za moguće štete nanesene trećim licima. Nadalje, proizvođač se mora pridržavati tehnički propisa, te ima obavezu dostaviti dokumentaciju o nacrtu, kontroli kvalitete i načinu održavanja medicinskog sredstva, te dokumentaciju o promjenama procesa proizvodnje.

    20%
    80%
    Za: 1 Protiv: 4 Detaljnije

    Ovo je jedna od najvažnijih tema
    u ovom zakonu.

    pokaži svoje mišljenje i uključi se u raspravu!


  • Novčane kazne

    Novčanom kaznom od 5.000 KM do 50.000 KM kazniće se za prekršaj pravno lice ako suprotno odredbama ovog zakona oglasi lijek dostupan samo na ljekarski recept široj javnosti, oglasi lijek široj javnosti tako da se lijeku pripisuju svojstva kojih nema, preuveličavaju pozitivni efekti lijeka ili se na bilo koji drugi način dovodi u zabludu korisnik lijeka, u oglašavanju direktno obrati djeci, podijeli besplatan uzorak lijeka široj javnosti, oglasi lijek koji nema dozvolu za promet, propusti zbrinuti farmaceutski otpad u skladu sa odredbama ovog zakona. Za prekršaj iz stava (1) ovog člana kazniće se i odgovorno lice novčanom kaznom od 3.000 KM do 6.000 KM. Novčanom kaznom od 1.500 KM do 3.000 KM kazniće se za prekršaj pravno i fizičko lice, stručna institucija i tijelo koje u okviru svoje djelatnosti dođe u posjed lijeka, te propusti rukovati lijekom u skladu sa uputstvom naručioca usluge s ciljem sprečavanja promjene kvaliteta lijeka, odnosno sprečavanja njegove zloupotrebe, propusti da obavijesti Agenciju o obustavljanju proizvodnje odnosno prometa lijeka, propusti da obavijesti Agenciju o manjim izmjenama (izmjene tipa IA i IB) dokumentacije, odnosno dozvole za stavljanje lijeka u promet, tj. uvede manje izmjene prije isteka 30 dana od dana obavještenja.

    20%
    80%
    Za: 1 Protiv: 4 Detaljnije

    Ovo je jedna od najvažnijih tema
    u ovom zakonu.

    pokaži svoje mišljenje i uključi se u raspravu!


Mišljenje eksperata

"Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je jedina institucija u BiH koja je ovlaštena, sposobna i opremljena da osigura da lijekovi i medicinski uređaji koji su u upotrebi u BiH budu sigurni, kvalitetni i efikasni. To je ujedno i jedina takva agencija koja je osnovana i radi u skladu sa EU Acquis, kao uslov za BiH u procesu pristupanja Evropskoj uniji. Svako poništavanje ove reforme direktno je usmjereno protiv zaštite javnog zdravlja, a time i opasan i nepotreban rizik po živote i dobrobit svih građana BiH. Pozivamo sve strane da poštuju i štite državne institucije, nastave konstruktivan dijalog i poduzmu korake za napredak na putu integracije u EU, uključujući i relevantne reforme. EU i Sjedinjene Američke Države spremne su olakšati ove korake". - Christian Schmidt


Christian Schmidt, Visoki predstavnik
Pitaj parlamentarce
Nedeljko Čubrilović
DEMOS
Predsjednik NSRS
Jelena Trivić
PDP
Poslanica u NSRS
Nebojša Vukanović
SDS
Poslanik u NSRS
Radovan Višković
SNSD
Poslanik u NSRS
Odgovori parlamentaraca
Statistika
Ukupno pitanja na zakonu: 12

Sa 1 odgovora najaktivniji parlamentarac u ovom parlamentu:
Aleksandar Glavaš

Sa 12 pitanja najaktivniji zakon u istoj kategoriji:
Prijedlog zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske