Član 1. ovoga zakona vrši dopunu u važećem članu 39. u tački 20). Njime su taksativno navedene republičke upravne organizacije. Ovim članom predlagač dodaje novu tačku 21), kojom se spisku republičkih upravnih organizacija dodaje nova upravna organizacija – Agencija za lijekove i medicinska sredstva RS.

Član 2. dodaje novi član 58b, kojim se detaljno definišu oblast djelovanja i poslovi kojima se bavi Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske (u daljem tekstu Agencija). Agencija obavlja poslove izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno njeno ukidanje i izmjene. 

Nadalje, Agencija obavlja poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanja stručne ocjene kvaliteta lijekova, izdavanje dozvola za proizvodnju lijekova, izdavanje dozvola za promet na veliko lijekovima, prikupljanja, analiziranja i reagovanja na neželjena djelovanja lijekova, odnosno poslove farmakovigilanse, poslove kontrole kvaliteta lijekova itd, pored poslova i evidencija vezanih za lijekove. 

Agencija se bavi poslovima vođenja Registra medicinskih sredstava za teritoriju Republike Srpske, vođenja Registra proizvođača medicinskih sredstava za teritoriju Republike Srpske, vođenja Registra pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava za teritoriju Republike Srpske, izdavanjem potvrde o upisu u Registar proizvođača medicinskih sredstava, izdavanjem potvrde o upisu u Registar pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava, poslovima prikupljanja, analiziranjem i reagovanjem na neželjene pojave prilikom primjene medicinskih sredstava. Također, odredbe ovoga člana ovlašćuju Agenciju da preuzme izdavanje svih neophodnih certifikata i potvrda neophodnih za učestvovanje u postupcima javnih nabavki za lijekove i medicinska sredstva. 

Stav (2) ovoga člana propisuje da je Agencija samostalna upravna organizacija sa svojstvom pravnog lica.

Član 3. definiše stupanje na snagu ovoga zakona. Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u Službenom glasniku Republike Srpske.

Predlagač procjenjuje da za sprovođenje ovog zakona nisu potrebna dodatna finansijska sredstva, budući da je finansijski uticaj formiranja ove republičke uprave organizacije predviđen posebnim propisom kojim se reguliše oblast lijekova i medicinskih sredstava.

Predloženim zakonom vrši se usklađivanje Zakona o republičkoj upravi sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske (Službeni glasnik Republike Srpske, broj 118/21), kojim se predviđa osnivanje Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske.